明膠空心膠囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成，主要用于盛裝固體藥物。在工業(yè)生產(chǎn)過程中，存在對羥基苯甲酸酯類、氯乙醇、環(huán)氧乙烷等溶劑殘留，山東譜析科學(xué)儀器有限公司采用2015版《中國藥典》操作規(guī)程旨在建立液相色譜儀對明膠空心膠囊中有機殘留的色譜儀檢測方案，前面章節(jié)介紹了液相色譜儀測定明膠空心膠囊中對羥基苯甲酸酯類、環(huán)氧乙烷殘留，現(xiàn)第三篇把明膠空心膠囊中氯乙醇液相色譜儀檢測方案介紹如下，希望對您有所幫助。
1.儀器與試劑
氯乙醇（分析純）、純化水、正己烷（色譜純）、分液漏斗、電子天平、液相色譜儀LC-3000U型。
2.試驗方法
2.1對照品溶液的制備
取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對照溶液。
2.2供試品溶液的制備
取膠囊適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液。
2.3測定
比照氣相色譜儀分析法（Ⅴ E）檢查，用10%聚乙二醇-20M）柱，柱長2m，在柱溫110℃下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積或峰高不得超過對照溶液峰面積或峰高。（此項適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）。
